离离暑云散，袅袅凉风起。8月23日，园区企业徐州秀微医疗科技有限公司（以下简称：秀微医疗）迎来了江苏省药品监督管理局专家组。专家组一行对秀微医疗展开医疗器械产品注册及质量体系核查。秀微医疗CEO岳存，总经理熊吉滨及各部门主要负责人参加了活动。

体系核查伊始，熊总向检查组详细汇报了公司基本情况及产品研发、生产及质量控制情况，本次申请核查的产品为“带亲水涂层微导管”，该产品系徐州秀微医疗首次申报注册。该产品采用国际最前沿技术，是一种单腔尾端带孔的微型导管，最大外直径小于1mm，是微创介入领域血管造影及动脉灌注、栓塞的主要工具，广泛应用于肝癌化疗栓塞（TACE）、肺癌化疗药物灌注、内脏动脉瘤栓塞、咯血栓塞、子宫肌瘤栓塞等治疗领域。

依据《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录等相关法律法规要求，检查组对秀微公司的人员机构、厂房设施设备、设计开发、生产管理、质量控制、采购及仓储管理等各个方面进行了逐项检查。检查结束后，检查组人员对秀微医疗提出了宝贵的整改意见，并希望公司在高起点规划的基础上，加快产品管线完善，取得进口替代的卓越成绩。

岳总对检查组的敬业精神和专业水平表达了衷心感谢。她表示，秀微医疗将坚持科技指引，创新驱动，顺应国家形势和民生需求，力争3-5年内开发神经介入微导管、微导丝、静脉曲张解除系统等创新三类医疗器械，积极布局，以进口技术填补国内需求，逐步打破进口垄断，打造百亿级蓝海市场。

此次体系核查，标志着秀微医疗从创新研发进入到了产业扩展的快车道，彰显了公司的质量体系管理水平。接下来，秀微医疗将落实企业主体责任，严把质量关、安全关，紧抓质量建设和风险管理，开展ISO13485质量体系认证，保障公司管理及产品控制再上新台阶。