2022年11月15日,徐州淮海生物医药产业园园区企业江苏弼圣医疗科技有限公司获批3D打印脊柱矫形器医疗器械注册证。该注册证是医疗器械注册人制度试点以来,园区首张以“注册人”模式获得的医疗器械注册证。
江苏弼圣医疗科技有限公司是一家3D打印医疗器械的研发、生产和销售为一体的专业化企业。作为CDMO平台孵化企业,CDMO高端医疗器械平台为其提供体系建立、体系培训等服务,同时积极完善对上沟通和协调机制,搭建绿色审批通道,在较短的时间内帮助客户通过注册人制度下顺利取证。
“非常感谢CDMO平台对于我们公司的帮助,拿证过程中涉及厂房、质量体系、生产标准、检测、注册、整改等各类复杂环节,通过与CDMO平台的合作,降低了我们公司在物理空间、设备采购等重资产投入,帮助我们充分整合更多资源推动项目进程,实现了产品尽早上市销售。”江苏弼圣医疗科技有限公司负责人谈道。