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CDMO平台再添新证!3D打印脊柱矫形器注册证正式获批!
时间:2022-11-21 浏览:2103次 打印

2022年11月15日,徐州淮海生物医药产业园园区企业江苏弼圣医疗科技有限公司获批3D打印脊柱矫形器医疗器械注册证。该注册证是医疗器械注册人制度试点以来,园区首张以“注册人”模式获得的医疗器械注册证。

江苏弼圣医疗科技有限公司是一家3D打印医疗器械的研发、生产和销售为一体的专业化企业。作为CDMO平台孵化企业,CDMO高端医疗器械平台为其提供体系建立、体系培训等服务,同时积极完善对上沟通和协调机制,搭建绿色审批通道,在较短的时间内帮助客户通过注册人制度下顺利取证。


“非常感谢CDMO平台对于我们公司的帮助,拿证过程中涉及厂房、质量体系、生产标准、检测、注册、整改等各类复杂环节,通过与CDMO平台的合作,降低了我们公司在物理空间、设备采购等重资产投入,帮助我们充分整合更多资源推动项目进程,实现了产品尽早上市销售。”江苏弼圣医疗科技有限公司负责人谈道。

对于弼圣医疗的获证,CDMO平台运营总监季青表示祝贺。季总谈到,弼圣医疗此次获证拿证,是医疗器械注册人制度下,平台协助园区企业的首张注册证,实现医疗器械注册与生产的“解绑”的有效尝试。接下来,CDMO平台将提高服务质量和水平,赋能企业发展,链接政、产、学、研、医、用等医疗全产业要素,以高附加值技术输出取代单纯的产能输出,推动医疗器械定制个性化、高端化、智能化、绿色化。





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